RP GDP / QA Manager

Ceres Pharma is een dynamisch groeibedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica producten in women’s & family health. Voor onze organisatie in België zijn we op zoek naar een gedreven en ervaren

RP GDP / QA Manager

Als Responsible Person GDP (RP GDP) en QA manager speel je een cruciale rol in het waarborgen van de hoogste kwaliteits- en nalevingsnormen binnen het Ceres Pharma product distributieproces. Deze functie vereist een nauwgezette aandacht voor detail, sterke kennis van regelgeving en effectieve communicatieve vaardigheden om de wettelijke vereisten na te leven en de productintegriteit in de toeleveringsketen te behouden.

Jouw uitdaging

Als RP GDP ben je verantwoordelijk voor het:

  • Onderhouden en continu verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem van Ceres Pharma.

  • Focussen op het beheer van geauthoriseerde activiteiten en de juistheid en kwaliteit van documenten.

  • Garanderen dat initiële en continue training programma’s geïmplementeerd worden.

  • Coördineren en onmiddellijk uitvoeren van een terugtrekking van de markt van Ceres Pharma producten.

  • Garanderen dat relevante klachten van klanten effectief behandeld worden.

  • Garanderen dat leveranciers en klanten gekwalificeerd zijn om Ceres Pharma producten te mogen leveren en verdelen respectievelijk.

  • Goedkeuren van elke activiteit die uitbesteed wordt en die impact heeft op GDP, inclusief uitvoeren van audits en afsluiten van kwaliteitsovereenkomsten.

  • Garanderen dat interne audits uitgevoerd worden met gepaste regelmatige intervals, volgens een vooraf gemaakt programma en dat de nodige correctieve maatregelen uitgevoerd worden.

  • Beslissing nemen over de finale lotsbestemming van teruggekeerde, afgekeurde, teruggetrokken of vervalste producten.

  • Goedkeuren van elke terugkeer naar verkoopbare stock.

  • Garanderen dat voldaan wordt aan elke bijkomende eis gesteld door de nationale wetgeving aan bepaalde producten volgens Artikel 83 van Directive 2001/83/EC.

  • Correct omgaan met producten die een risico inhouden op misbruik (inclusief narcotica en psychotrope substanties)

  • Voorbereiden van een management review rapport om het kwaliteitssysteem te evalueren op periodieke basis

  • Controleren en monitoren van documenten gerelateerd aan groothandelaar activiteiten.

  • Documenten bijhouden ivm de vrijgave voor distributie van Ceres Pharma producten.

  • Begeleiden van FAGG en andere auditerende instanties alsook voor opmaak en implementeren van de nodige CAPAs nav observaties/opmerkingen.

Als QA manager ben je verantwoordelijk voor het:

  • Optimaliseren en onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem van Ceres Pharma.

  • Finaal goedkeuren van documenten gerelateerd aan het kwaliteitsmanagementsysteem van Ceres Pharma.

  • Coördineren en onmiddellijk uitvoeren van een terugtrekking van de markt van Ceres Pharma producten

  • Het auditeren van subcontractors voor productie en vrijgave van geneesmiddelen en het afsluiten van kwaliteitsovereenkomsten

  • Garanderen dat interne audits uitgevoerd worden met gepaste regelmatige intervals, volgens een vooraf gemaakt programma en dat de nodige correctieve maatregelen uitgevoerd worden.

  • Voorbereiden van een management review rapport om het kwaliteitssysteem te evalueren op periodieke basis

Jouw profiel

  • Je bezit een Master diploma in een wetenschappelijke richting (conform art. 95 §2 RD 14 Dec 2006) met 2-5 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie binnen de farmaceutische of aanverwante industrieën

  • Ervaring met het ontwikkelen en onderhouden van kwaliteitsdocumentatie, waaronder SOPs

  • Kennis van QMS-principes en -praktijken om een effectieve beheersing van kwaliteitsprocessen en -systemen te waarborgen

  • Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden

  • Vermogen om risicoanalyses en activiteiten voor kwaliteitsrisicobeheer uit te voeren

  • Oog voor detail en datagestuurde besluitvorming

  • Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk

  • Vermogen om cross-functioneel samen te werken om kwaliteitsinitiatieven te implementeren en continue verbetering te stimuleren

  • Vermogen om kwaliteitsverbeteringsprojecten te leiden of eraan deel te nemen, root cause analyses uit te voeren en corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) te implementeren

  • Zelfstandig kunnen werken, prioriteiten kunnen stellen en meerdere projecten tegelijkertijd beheren in een dynamische omgeving

  • Tijdmanagementvaardigheden om deadlines te halen en kwaliteitsgerelateerde activiteiten tijdig af te ronden

  • Toewijding aan ethische normen en integriteit bij alle kwaliteitsgerelateerde activiteiten

  • Bereidheid om op de hoogte te blijven van ontwikkelingen in de sector, regelgevingswijzigingen en best practices in product kwaliteit en distributie

  • Toewijding aan voortdurende professionele ontwikkeling via training

  • Diepgaande kennis van de Good Distribution Practices (GDP)-regelgeving en richtlijnen

  • Professionele terminologie in het Engels en Nederlands

Ons aanbod

  • Een gevarieerde en uitdagende job met ruimte voor initiatief en groei

  • Je komt terecht in een jong en dynamisch groeibedrijf met toffe collega’s

  • Een marktconform salarispakket, samengesteld volgens ervaring

Wil je graag mee het verschil maken bij Ceres Pharma ?

Herken je je volledig in onze waarden Ownership, Passionate, Entrepreneurial, Collaborative & Agile ?

Stuur dan je CV en motivatiebrief naar hr-belgium@ceres-pharma.com

Back